Одложено клиничкото испитување за блокатори на пубертет во Велика Британија
Клиничкото испитување на блокатори на пубертетот кај деца е привремено прекинато откако британскиот регулатор за лекови предупреди дека минималната возраст за учесниците треба да биде 14 години поради ризик од можна долгорочна биолошка штета.
Министерството за здравство и социјална грижа соопштило дека разговорите меѓу Агенцијата за регулирање лекови и здравствени производи (МХРА) и спонзорот на студијата, Кралскиот колеџ - Лондон ќе започнат оваа недела за да се разгледа загриженоста за благосостојбата на децата и младите. Додадено е дека клиничкото испитување „Патвејс“ нема да започне со запишување учесници, додека не се решат отворените прашања.
Испитувањето било објавено по препораката на таканаречениот преглед на „Касина“ (рана интервенција за подобар исход) за грижата за деца со родова дисфорија, со кој е заклучено дека е слаб квалитетот на постојните истражувања кои тврдат дека лековите им користат на младите. Д-р Хилари Кас, која го водела прегледот, претходно изјавила дека нејзиниот извештај пронашол многу кревка база на докази за придобивките од блокаторите на пубертетот.
Портпаролот на министерството за здравство и социјална грижа изјавил дека „црвените линии“ биле јасни од самиот почеток - безбедноста и благосостојбата на децата.
Подготовките за испитувањето се паузирани сè додека регулаторот и клиничките експерти не ги разгледаат сите отворени прашања.
- Испитувањето ќе се спроведе само ако експертските научни и клинички докази покажат дека е тоа безбедно и неопходно - додал портпаролот.
Од Кралскиот колеџ-Лондон изјавиле дека здравјето и благосостојбата на младите луѓе кои не се родово комформни и нивните семејства се приоритет, како и дека ќе продолжат да соработуваат со министерството за понатамошно оценување на студијата, за која велат дека е дизајнирана од водечки академици според строги научни стандарди. Во неа се нагласува дека таквата строгост и отворена научна дебата се од суштинско значење, особено во сложени истражувања како што е „Патвејс“, чија цел е да се изгради сигурна база на докази за идните одлуки да се донесуваат врз информираност.
Според пишувањата на „Гардијан“, студијата планирала да вклучи околу 226 млади луѓе во текот на три години. Најмладите учесници требало да бидат на возраст од 10 до 11 години (биолошки девојчиња) и од 11 до 12 години (биолошки момчиња), иако истражувачкиот тим во тоа време забележал дека поради строгиот процес на селекција, учесниците веројатно ќе бидат постари.
Министерството сега изрази загриженост во врска со моменталната возрасна граница преку писмо и побара таа да се зголеми на 14 години. Во писмото се наведува дека со оглед на потенцијално значајниот и сè уште непроценет ризик од долгорочни биолошки последици, минималната возраст за вклучување треба да биде 14 години, со фазен пристап. Идните испитувања би можеле да размислат за намалување на возрасната граница, во зависност од резултатите од првичната студија.
Ова е една од двете најавени студии за ефектите од блокаторите на пубертетот.
Сер Џонатан Монтгомери, професор по здравствено право на Универзитетскиот колеџ во Лондон, вели дека писмото до истражувачите јасно ставило до знаење дека целта на дискусиите е да се зајакне протоколот за студијата, а не да се запре. Тој нагласил дека станува збор за научни, а не за правни прашања и дека фокусот е на безбедноста - како што и треба да биде.
-Оваа пауза во процесот покажува дека регулаторниот систем функционира и ги штити интересите на учесниците - заклучил тој.
Извор: vecernji.hr
Фото: Freepik